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近10年首个糖尿病中药新药!桑枝总生物碱片获批上市

发布时间:2020-03-21

文章摘要

3月18日,北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

  3月18日,北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

  桑枝总生物碱是一种来源于天然桑枝的水溶性生物碱、新型的糖苷酶抑制剂,能够通过与小肠刷状缘的糖苷酶可逆性竞争结合,抑制食物中的寡糖及双糖降解为萄萄糖,减少血糖升高与波动。长期服用不仅可显著降低空腹及餐后血糖,还可有效控制“糖化血红蛋白”,减少或延缓并发症的发生与发展。

  桑枝总生物碱片Ⅱ、Ⅲ期临床均由北京协和医院牵头,30余家中西医临床机构参加,以国际公认“化药”为对照,“糖化血红蛋白”为疗效指标进行临床评价的现代化中药品种。结果显示,该药疗效确切,有良好的剂量效应关系;不会引起低血糖,且较少吸收入血,长期用药的肝肾毒性风险较低;与化药相比,对糖苷酶选择性更强,胃肠胀气不良反应明显降低。

  五和博澳官网显示,桑枝总生物碱与传统的中药相比,突破了中药粗制剂物质基础不明确、质量不可控、疗效不确切、无量效关系的缺陷;与化药相比,弥补了单一靶点化药长期用药存在安全性隐患的短板。该药的获批,将改变口服降糖药市场一直由化药主导,中药虽品种繁多但市场份额极小的尴尬局面。


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