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维护道地药材品质甘肃发布9个中药材和产地片标准

发布时间:2019-08-27

文章摘要

8月23日下午,第二届中国(甘肃)中医药博览会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛在陇西举行。

  8月23日下午,第二届中国(甘肃)中医药博览会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛在陇西举行。


第二届中国(甘肃)中医药博览会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛在陇西举行


  论坛上,来自中国中药协会、国家药监局药审中心中药民族药药学部等单位的多位专家,对中药材团体标准制定程序、中药新药研发指导原则的制订和发布、道地药材标准制定等内容进行了解读和分析。

  省药品监督管理局党组书记、局长宋保才说,标准缺失极易引发药品安全系统性、区域性风险。加快标准的制修订,建立科学、全面、可检验、能执行的最严谨的标准体系,是防范药品安全风险最重要的基础性工作。甘肃是全国中药材资源大省,是全国中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,特色品种数量大、优势明显。现有中药资源2540种,属于国家重点品种的有276种。据统计,全省中药材种植面积已达460万亩,产量120万吨,居全国第一,其中,当归党参、黄(红)芪、甘草产量约占全国总产量的95%、60%、52%和25%。但长期以来,在我省中药材主产区产地,中药材主要由千家万户的小农分散种植,各地还存在一定程度的技术差异,缺乏科学的规范化种植技术和生产标准依据,重茬连作、滥用农药、化肥、生长调节剂,重金属、农残超标,生长年限不足、采收时间不当等问题时有出现,影响了我省大宗地产中药材的品质优势。长此以往,我省大宗地产中药材的品质优势势必受到影响。

  产业发展,标准先行。为解决中药材产业发展的瓶颈问题,有效维护我省道地药材品质优势,省药品监督管理局从建立健全我省大宗地产药材质量标准体系着手,由省药品检验研究院牵头,在充分吸收和传承中药材种植和加工方面的传统技术、经验基础上,经过大量的科学试验、检验复核、专家技术审评、网上公示等工作程序,科学研究制定、分期分批发布我省大宗地产中药材规范化生产技术标准,制定发布产地片质量标准。

  在论坛上,省药品监督管理局首批发布三类9个中药材和产地片标准:

  一是联合中国医学科学院药用植物研究所制定了黄芪、当归、党参等三种道地药材规范化生产技术规程,以规范统一甘肃省当归、黄芪、党参种植生产技术标准。黄芪、当归、党参等3个道地药材规范化生产技术规程依据中药材生产质量管理规范(GAP),依据中药材GAP,结合甘肃省黄芪、当归、党参的传统生产特点,内容涵盖黄芪、当归、党参等3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了甘肃省当归、黄芪、党参规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数,指导和规范当归、黄芪、党参等3种大宗地产中药材种植技术。符合甘肃中医药产业发展的实际需要,有利于提升甘肃省中药材规范化生产水平,保证中药材质量。

  二是制定发布了岷县当归、岷归道地药材质量标准。体现岷县当归独特品质,保护和延续岷归资源优势。建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系,内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标,浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标。较当归的和《中国药典》质量标准相比《药典》标准有了较大提升,对外形、大小、不同部位尺寸、颜色、质地、气味等多项岷归性状特征进行具体描述,新增特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查等内容,本标准的制定发布为保障岷归药材品质,突破制约岷归出口的主要技术壁垒,对保护岷归资源,提高药农收益,促进岷归主产区经济发展具有重要意义。

  三是建立了当归、党参、黄芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准。制定了当归、党参、黄芪、红芪及甘草五种道地药材29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。


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